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近日，乐心医疗发布关于申报医疗器械注册证获得受理的公告。披露公司近日收到美国 FDA 的通知，获悉公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获受理。
产品名称为TeleRPM Gen2Blood GlucoseMonitoringSystem【注】，由由血糖仪、血糖试纸组成。主要用于体外自测（体外诊断用途），供糖尿病人家庭使用（单人使用），通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，监测血糖控制效果。不适用于新生儿，不能用于糖尿病的诊断或筛查。
公告提到，公司定位于“医疗级远程健康监测设备及服务提供商”，始终高度重视医疗器械标准符合性，推动全系列产品向医疗级方向发展。
上述医疗器械注册受理相关情况有利于进一步完善公司产品类别，增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，推动公司产品在远程慢病管理领域的应用场景落地，对公司加快市场开拓、实现战略落地起到积极作用。
上述医疗器械注册许可事宜目前尚处于受理阶段，后续仍需相关机构进一步核准认证，评审在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
